法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：57

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過(guò)程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素

• 歐盟RoHS和中國(guó)RoHS有什么區(qū)別？

  RoHS是Restriction of Hazardous Substances的縮寫，中文意思為有害物質(zhì)限制。該標(biāo)準(zhǔn)較初由歐盟制定，目的是保護(hù)人類健康和環(huán)境，限制在電子和電氣設(shè)備中使用一些有害的化學(xué)物質(zhì)。?歐盟RoHS和中國(guó)RoHS是兩個(gè)針對(duì)電子和電氣設(shè)備中有害物質(zhì)的限制標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在保護(hù)人類健康和環(huán)境，限制使用一些有害的化學(xué)物質(zhì)。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的目的相同，但存在一些區(qū)別。&nbs

• 放射性核素對(duì)人體的危害，你應(yīng)該知道這些……

  核素對(duì)人體的影響有多大? ? ? ? 在1986年的切爾諾貝利核電站事故發(fā)生后，數(shù)十**被迫離開(kāi)家園，對(duì)波及范圍內(nèi)居民造成的健康影響一直備受關(guān)注，難以精確統(tǒng)計(jì)受影響人數(shù)。不僅如此，遠(yuǎn)在德國(guó)的野豬被出銫-137明顯**其他動(dòng)植物，經(jīng)德國(guó)科學(xué)家研究后才發(fā)現(xiàn)野豬喜歡以和松露為食，而和松露有富集銫-137核素的能力。這說(shuō)明了某些核素物質(zhì)正在通過(guò)生物鏈形式傳播，形成富

• 金屬檢測(cè)：304不銹鋼檢測(cè)

  304不銹鋼是20世紀(jì)初期由美國(guó)人Harry Brearley發(fā)明的。當(dāng)時(shí)他在試圖尋找一種較堅(jiān)硬、較耐磨損的合金來(lái)制作火器零件，但他意外地發(fā)現(xiàn)這種合金具有很好的耐腐蝕性。?在那個(gè)時(shí)候，工業(yè)中使用的大部分金屬都沒(méi)有很好的抵抗腐蝕的性能，因此Brearley的發(fā)現(xiàn)引起了很大的興趣。他開(kāi)始研究這種新材料的性質(zhì)，并將其推廣到各種應(yīng)用領(lǐng)域中。隨著時(shí)間的推移，人們逐漸認(rèn)識(shí)到304不銹鋼的優(yōu)越性能，它