北京藥品醫療器械課題研究咨詢

時間：2023-11-17作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：45

西艾歐認證（廣州）有限公司專注于技術服務,技術開發,技術咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 云南藥廠車間改造擴建定制設計

  云南藥廠車間改造擴建定制設計。藥廠生產車間改造、擴建往往是企業為了順應新的生產要求而做出的調整。而與一般廠房不同，藥廠車間的設計和建造需要參照GMP（藥品生產質量管理規范）、藥品管理法及實施條例等重要法規政策的要求。根據目前的要求，改建或擴建生產車間應向所在地省藥品監督管理部門提交材料，并通過藥品生產質量管理規范符合性檢查，并**變更后的藥品生產許可證。如果不符合要求，企業所生產的藥品質量難以得到

• 醫療器械變更延續資料解讀

  CIO合規保證組織推出“醫療器械變更注冊/延續注冊申報資料要求及說明”培訓課程，主要講解在醫療器械變更注冊和延續注冊中申報資料的關鍵內容，例舉申報過程中常見問題，梳理過程，為大家變更和延續醫療器械注冊證提供參考。更多精彩內容可搜索“CIO在線”或聯系客服了解醫療器械變更延續資料解讀。第二類、第三類醫療器械產品需要上市銷售就需要按照規程進行注冊申報，并獲取到《醫療器械注冊證》。《醫療器械注冊證》的有

• 醫療器械注冊流程資料講解課程

  醫療器械注冊流程資料講解課程。醫療器械注冊是產品上市中的重要一環，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能，對其安全性和后續使用效果有一定的**。具體來說，醫療器械注冊會涉及到產品分類、流程、申報材料、臨床試驗、試驗數據記錄、產品安全性評估等事項，也與許多醫療器械政策法規密不可分，其中的專業性可想而知，大家一時之間可能也難以完全掌握。而CIO合規保證組織于近期推出的“醫療器械注冊路徑、

• 澳門中成藥研發注冊政策解析

  中國澳門中成藥研發注冊政策解析。中藥在我國占著舉足輕重的作用，源遠流長的種植和使用歷史使得中藥的種類繁雜多樣。現在也有越來越多的中成藥涌現，在我國境內、港澳臺地區都發揮著重要中藥。值得注意的是，目前我國對中成藥實施注冊管理制度，目前，隨著對粵港澳大灣區的發展，有關部門對中國澳門地區的醫藥加大了關注度，也有不少業內人士將目前放到中國澳門中成藥領域中。在中國澳門中成藥的注冊申請需要提交一些必要資料，如中成藥的成分說明