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申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規的?MDR和MDD有什么區別?
申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規的?MDR和MDD有什么區別?編寫CE技術文件,CE*四版臨床評估報告,(MDRCE技術文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規是什么?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表,
QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計,制
2017今年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化,在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義,產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格,包括臨床評價和臨床跟蹤,要求供應鏈產品具有較好的可追溯性,加強技術文件審
來源:醫務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規監管結構 ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據相關標準、指導原則、法規的要求,對不同產品進行處理。 &nb
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