醫療器械注冊證書變更申請材料要求

時間：2021-12-23

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
ISO9001標準中關于顧客投訴的審核
CNAS-CC12《質量管理體系認證機構通用要求》應用指南3.8條款指出：“……認證機構應要求獲證組織向認證機構提供所有有關投訴的記錄和依據質量管理體系標準或其他規范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。”因此，審核員在審核中應要求受審核方提供顧客投訴（抱怨）的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。在筆者以及許多審核員的核查記錄中，都可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴（抱怨）”的記載（其實，即使顧客
ISO14001環境管理體系實施的理解
?環境管理體系的實施是指：為了實現組織提出的環境方針、目標和指標，必須具備的機制、資源和各種能力。包括：①具備必要的資源：人力、物力和財力；②建立一個科學的管理運行機制-相應的機構與人員；③制定出明確的職責-總經理、環境主管、所有管理者、營銷人員、財會人員、全體員工等；④環境知識和技能的培訓；⑤建立通暢的內部與外部信息交流渠道；⑥制定出一套完整的管理文件并采取必要的文件控制措施；⑦運行發
企業iso9001質量管理體系認證流程
ISO 9001是標準化組織（ISO）的一項質量管理體系認證標準。該認標準旨在幫助組織建立和實施一套有效的質量管理體系，以提高產品務的質量，并滿足客戶的需求和期望。要獲得ISO 9001質量管理體系認證，企業需要按照ISO 9001標準的要求進行一系列的準備工作和實施措施。這包括和實施質量管理體系文件、培訓員工、建立質量目標和指標、進行內部審核和管理評審等。認證過程通常由三方認證機構進行，他們會對
ISO13485關于醫療器械質量注冊條件和申請材料要求
?2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系注冊條件及其申請