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詞條說明
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點,對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn),從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進(jìn)等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo),但標(biāo)準(zhǔn)只對某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證 是怎樣的體系流程
ISO9001以及各種ISOxxxx,總是不斷出現(xiàn)在我們這些制造行業(yè)以及可以說各行各業(yè)吧,筆者前段時間實在是被這個東西給苦惱死了。這個ISO到底是什么,到底拿來干啥???有什么用???好像網(wǎng)上搜搜看看就懂了,過了幾天呢?又忘了是啥,然后又在工作中出現(xiàn),沒有辦法,我就參加了一個培訓(xùn),就是要搞懂這個小東西!首先:ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一類標(biāo)
歐盟商品安全新法規(guī) ——《市場監(jiān)管法規(guī) (EU) 2019/1020》要求:所有帶CE標(biāo)志的商品需要有位于歐盟境內(nèi)(英國除外)的代表作為商品合規(guī)的聯(lián)系人(下稱“歐代”)。當(dāng)?shù)貢r間2021年7月16日起,正式實施。除醫(yī)療器械、索道裝置、民用爆炸物、熱水鍋爐和升降機外,所有 CE 標(biāo)志的商品均受此法規(guī)的管制。有且僅有110天的時間,亞馬遜歐洲站的各位賣家朋友,面對即將實行的歐盟商品安全新法規(guī), 你準(zhǔn)備
檢驗機構(gòu)完成的(必須具有CNAS和CMA兩份**的機構(gòu))。?第三方專業(yè)檢驗機構(gòu)具有相對的獨立性和公正性, 有資格向社會 出具公正數(shù)據(jù)(檢驗)。生產(chǎn)企業(yè)對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品所做的檢驗,稱為**方(供方) 檢驗,由于利益相關(guān),沒有向社會出具公正數(shù)據(jù)的資格。為了保證第三方檢驗機構(gòu)的檢 驗?zāi)芰蜋z驗工作的科學(xué)性和公正性, 有關(guān)部門在確認(rèn)了檢驗機構(gòu)的計量能力后,授予 計量認(rèn)證合格證書,并允
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
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