ISO14001:2015標準解讀之- 十一方面變化要點

時間：2021-12-02

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
ISO9004與ISO9001的關系
1) 一對相互協調的標準。與以前版本相比，在質量管理方面，ISO9001和ISO9004現在是一對協調的標準。主要體現在結構相似，范圍和目的不同。兩個標準可以互相補充，也可以單獨使用；?2) ?兩個標準的范圍和目的不同。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。ISO9004
ISO13485
什么是ISO13485???????????? 本標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，**標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術**（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系
ISO14001環境管理體系實施的理解
?環境管理體系的實施是指：為了實現組織提出的環境方針、目標和指標，必須具備的機制、資源和各種能力。包括：①具備必要的資源：人力、物力和財力；②建立一個科學的管理運行機制-相應的機構與人員；③制定出明確的職責-總經理、環境主管、所有管理者、營銷人員、財會人員、全體員工等；④環境知識和技能的培訓；⑤建立通暢的內部與外部信息交流渠道；⑥制定出一套完整的管理文件并采取必要的文件控制措施；⑦運行發
ISO13485：2016新版變化要點說明
?ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes，《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》。?ISO13485 是規定質量管理體系要求的**標準，針對設計和開發、制造、安裝和維修醫療器械，以及設計、開發和提供相關服務的組織，