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未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
? ? (一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;????(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;????(三)產(chǎn)品技術(shù)報告:????(四)安全風(fēng)險分析報告:????(六)產(chǎn)品性能自測報告:????(
ISO 13485:2016新標準正式發(fā)布及主要變化點
?摘要: 據(jù)**標準化組織(ISO)官網(wǎng)較新消息,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)**制定,貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命
1、ISO9001的新標準計劃于2008年10月31正式發(fā)布。2、標準修改的較少,無理由需要“過渡階段”,ISO將用6~12個月時間來結(jié)束ISO9001的使 用。?3、對于大多數(shù)組織而言,通常正常的監(jiān)督評審過渡即可,不需要額外時間。?4、審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。?5.、以下為變更條款:??????&
1.ISO27001介紹ISO27001是有關(guān)信息安全管理的**標準。較初源于英標準準BS7799,經(jīng)過十年的不斷改版,終于在2005年被**標準化組織(ISO)轉(zhuǎn)化為正式的**標準,于2005年10月15日發(fā)布為ISO/IEC 27001:2005。該標準可用于組織的信息安全管理體系的建立和實施,**組織的信息安全,采用PDCA過程方法,基于風(fēng)險評估的風(fēng)險管理理念,全面系統(tǒng)地持續(xù)改進組織的安全管
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認證中心有限公司長春分公司
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中泰智聯(lián)長春分公司 辦理ISO22000食品安全管理體系認證條件 提出對整個食品鏈的食品安全控制要求
中泰智聯(lián)長春分公司 大慶申請ISO22000食品安全管理體系認證條件 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代食品安全的管理理念
中泰智聯(lián)長春分公司 通化申請ISO22000食品安全管理體系認證要求 對重大環(huán)境因素的評估和控制
中泰智聯(lián)長春分公司 國內(nèi)互通 IATF16949體系認證申請所需要的申請材料
中泰智聯(lián)長春分公司 ** 環(huán)境管理體系認證證書有什么要求
中泰智聯(lián)長春分公司 IAF標識 環(huán)境管理體系認證證書需要什么流程
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中泰智聯(lián)長春分公司 帶CNAS標識 ISO14001申請所需要的申請材料
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