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詞條說明
?ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布
1、申請(qǐng)方須有獨(dú)立的法人資格,集團(tuán)公司下屬企業(yè)應(yīng)有集團(tuán)公司的授權(quán)證明。2、申請(qǐng)方應(yīng)建立文件化的環(huán)境管理體系。3、申請(qǐng)方本年度內(nèi)無污染事故;無**監(jiān)督抽查不合格。4、申請(qǐng)方經(jīng)營狀況良好。5、申請(qǐng)材料。除填報(bào)《環(huán)境管理體系申請(qǐng)表》外,還應(yīng)包括:①法律地位的證明文件(如:營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件;②企業(yè)簡介(包括質(zhì)量體系及其活動(dòng)的一般信息);③產(chǎn)品及其生產(chǎn)或工作流程圖;④本行業(yè)現(xiàn)行的國家、行業(yè)的主要強(qiáng)制
產(chǎn)品是經(jīng)濟(jì)實(shí)體的**內(nèi)容,產(chǎn)品質(zhì)量是質(zhì)量的較終體現(xiàn)。在**貿(mào)易中,產(chǎn)品質(zhì)量首當(dāng)其沖地代表一個(gè)國家的形象,體現(xiàn)一個(gè)民族的精神,反映一個(gè)民族的素質(zhì),現(xiàn)在,全世界的人士都普遍地認(rèn)識(shí)到,產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命,是企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的基石。因此,企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的戰(zhàn)略目光,首先要放在產(chǎn)品質(zhì)量上。?一、質(zhì)量已經(jīng)成為挑起與解決經(jīng)濟(jì)問題的關(guān)鍵武器質(zhì)量是銷售額、利潤、生產(chǎn)率的推動(dòng)力,是企業(yè)成長與生存的決定因素。買方市
?ISO13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布實(shí)施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定,應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè),在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
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地 址: 吉林長春綠園區(qū)普陽街1688號(hào)長融大廈A座4單元407室
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