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EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題,那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域,很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢?歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite?Europeenne,CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,
正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,將在2020年5月26日被(EU)2017/745替換)的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械,又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期,如果是新企業(yè),現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。(2)民用口罩則需要滿足個人防護指令((EU)201
醫(yī)療器械MD R CE申請流程申請醫(yī)療器械MD R CE證書,申請流程如下:第一步:確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求,了解認證流程。歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。第二步:對產(chǎn)品進行分類按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類,MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類
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