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FDA510K是什么


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

    正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,將在2020年5月26日被(EU)2017/745替換)的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械,又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期,如果是新企業(yè),現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。(2)民用口罩則需要滿足個人防護(hù)指令((EU)201

  • 【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介

    自由銷售證明簡介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營銷。若產(chǎn)品是食品或藥物,進(jìn)口國監(jiān)管當(dāng)局亦會根據(jù)此自由銷售證明書,批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進(jìn)口國銷售。此證明書通常由衛(wèi)生署簽發(fā),經(jīng)進(jìn)口國在港的領(lǐng)事館批署后,方成為合法文件。自由銷售證書適用于 一般國家如加拿大、美國、澳洲、泰國、馬來西亞、韓國、菲律賓、以色列等地均要求出口國對其產(chǎn)品出

  • MDRCE認(rèn)證是什么

    另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給

  • FDA驗廠周期,一般FDA驗廠會有什么結(jié)果

    專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴(yán)重,可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個檢查應(yīng)對管理小組,內(nèi)部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改

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