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FDA注冊和FDA510K有什么關(guān)系


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  • 詞條

    詞條說明

  • 口罩和防護服出口歐盟,歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎?

    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)D

  • FDA注冊和FDA510K有什么關(guān)系

    今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,

  • EN14683檢測是什么

    EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題,那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域,很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢?歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite?Europeenne,CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

  • FDA驗廠輔導(dǎo)主要審核什么

    FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核,其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風(fēng)險

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