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美國FDA510K和510(K) Exempt的區別一、510K指的是FDA法規里面的一個章節,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
近年來,美國連續發生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》,這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據現行法律,美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查,以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
如**所述,對于無菌口罩屬于一類滅菌醫療器械,需要公告機構發證書。如果你使用非無菌的CE認證文件,向歐洲銷售無菌產品,將會導致不能順利清關。如下圖,采購商核實公告機構證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件,可見其核實的是歐盟授權代表的信息,以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內容(1)歐盟授權代表是否被*(2)是否符合指令的要求,包括簽
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險
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