口罩和防護服做MDRCE認證是什么意思？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA驗廠需要注意哪些
專業提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，FDA通常會提前2-3個月發通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA
【MDRCE認證】醫療器械MDRCE申請流程
醫療器械MD R CE申請流程申請醫療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產品符合的法規和協調標準確定產品符合的法規和協調標準要求，了解認證流程。歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步：對產品進行分類按MD R的法規要求對醫療器械產品進行分類，MD R 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類
【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告
臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核，所以，它要滿足三個基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據充分，報告中下的任何一個結論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應
歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程
歐盟自由銷售證明FSC，Free Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，Free Sale Certificate是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：?1.企業自行出具（貿促會自由銷售證明）；?2.出口產品和行業的國家主管當局出具，例如衛生部、藥監局、商檢局等；（藥監局自由銷售證明）