藥品制造環(huán)境的控制要求

時間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：981

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  ? 107.0生物安全柜【標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005】比歐美標(biāo)準(zhǔn)較“給力” 我國的生物安全柜現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是2006年6月1日，*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005正式實施，這是地區(qū)食品**(SFDA)于2005年7月18日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于2005年6月1日實施的由*編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的

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  ? 87.0打造藥品制造環(huán)境安全指標(biāo) 前言：生物化學(xué)，保健食品，醫(yī)藥制品，醫(yī)療衛(wèi)生，精密電子，電子儀器及生產(chǎn)和科研部門的無菌室、潔凈室、生物試驗室、物理試驗室、GMP、HACCP、規(guī)定所需的空氣凈化設(shè)備和環(huán)境監(jiān)測儀器生物基礎(chǔ)設(shè)備可我們可以提供**的技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品加工等技術(shù)服務(wù)。 打造藥品制造環(huán)境主要有以下幾點(diǎn)： 1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生

• 藥品制造環(huán)境的控制要求

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  ? 潔凈區(qū)級別與監(jiān)測 一潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn) 無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別： A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū) 域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流 系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可